时间：2026-01-28 点击：68次 来源：中国政府网

  这一实施条例是《药品管理法》施行23年来的首次全面修订，对创新药物研发和监管做出了重大调整。从而，以细胞与基因治疗（CGT）技术为代表的生物医学新技术合规发展路径（即“双轨并行”模式）终于明晰：一条路径（“药”）归国家药品监督管理局（NMPA）监管，另一条路径（“术”）归国家卫健委监管，相当于为国内CGT产业的发展正本清源、打通“任督二脉”。

  随着818号令与828号令的陆续推出，我国生物医学新技术的“双轨制”监管体系正式成形。这意味着，今后CGT行业的发展将由“合规框架”与“创新引擎”双轮驱动，迎来更加规范与高效并重的新时代。

 相关链接：《中华人民共和国药品管理法实施条例》