时间：2025-09-15 点击：213次 来源：

9月10日，四川省药品监督管理局派出专家组，莅临我院开展国家医疗器械临床试验机构日常监督检查。本次检查分为汇报会、现场检查和反馈会三个环节。医院院长、GCP机构主任谢刚，机构办公室、伦理委员会、各专业负责人\主要研究者（PI）及相关临床科室人员参加汇报会及反馈会。

会上，专家组组长宣读检查要求与工作纪律。机构主任、院长谢刚代表医院对专家组的到来表示热烈欢迎，并简要介绍我院基本情况。作为国家三级甲等中医医院，我院拥有多个重点专科和一批知名专家团队，累计承担各级科研项目近300项，GCP建设是我院“十四五”规划的重点任务，目前已形成“5+3”专业布局，覆盖药物及医疗器械临床试验领域。

谢刚院长强调，此次监督检查既是对我院GCP工作的一次全面检验，更是推动我院临床研究规范化的重要契机。医院各相关部门将全力配合专家组工作，认真听取指导意见，及时组织整改落实。

随后，机构办公室主任党思捷、伦理委员会秘书罗雅琪分别代表药物/器械临床试验机构和伦理委员会作工作汇报。

针灸康复科主任李春雨、乳腺科主任霍艳丹及泌尿外科主任何斌，代表三个备案专业依次汇报各专业组的建设与运行情况。

汇报结束后，专家组赴GCP机构办公室、伦理委员会及相关临床科室开展现场检查。专家组围绕政策落实、机构管理、制度建设、试验流程、人员岗位职责和伦理审查等方面，对机构办公室成员及伦理委员进行集中访谈和指导。

医疗器械专家组严格依照GCP要求，对三个备案专业的人员结构、办公与储存条件、设施设备、管理制度和标准操作规程（SOP）等进行细致检查，并针对项目实施中的关键环节，如知情同意过程、受试者入组管理试验用药品/器械接收、系统操作、定期访视及应急抢救流程等进行现场提问与操作指导。

末次会上，专家组就此次检查发现的问题进行集中反馈。谢刚院长对专家组严谨、辛勤的工作表达诚挚感谢。他表示，医院将全面梳理、深入剖析存在的问题，严格按照专家组提出的意见与建议，制定详实整改方案，确保各项措施落实到位。

医院将严格按照“科研型”医院发展目标，持续完善GCP管理体系和工作机制，以受试者为中心，以临床研究为基础，以成果转化为导向，以质量控制为保障，立足本单位实际，落实GCP规范化建设各项部署，努力将我院建成高水平的中医药临床试验研究平台，为各类新药和医疗器械临床研究提供坚实、可靠的支撑，认真、负责地承接和实施每一项临床试验项目。